Закон о биомедицинских клеточных продуктах: в России узаконят клонирование органов

Закон о биомедицинских клеточных продуктах: в России узаконят клонирование органов

Закон о биомедицинских клеточных продуктах: в России узаконят клонирование органов

Российская медицина данного события ожидала давно – примерно через 1,5 года в стране вступит в силу закон о биомедицинских клеточных продуктах. Документ подписан президентом 23 июня 2016 года.

Контроль на клеточном уровне

Впервые правительство выступило с инициативой разработать закон о биомедицинских продуктах не в 2016, а еще в начале прошлого года. Тогда премьер Дмитрий Медведев, подписывая соответствующее распоряжение, напомнил, что тема резонансная и область использования клеток человека достаточно широка, при этом она не регулируется отдельным законом, что приводит к ситуации правового вакуума.

Тогда планировали законодательно закрепить:

  • правила доклинических и клинических разработок и исследований;
  • регистрацию клеточных биопродуктов;
  • их производство и реализацию;
  • госконтроль за производителями и продавцами, работающими в сфере генной инженерии.

Важным пунктом правительственного распоряжения стали законные нормы получения биологического материала у доноров, а также возможности использовать персонифицированные клетки пациента для его же лечения. Всё это позволило бы контролировать сферу применения донорских клеток, исключить возможности резонансных действий медиков и найти новые пути борьбы с неизлечимыми болезнями.

Все точки над i

Проработанный закон о клеточных продуктах в 2018 году был подписан президентом, и в законодательный акт вошли как озвученные правительством моменты, так и все необходимые правила и нормы. Впрочем, до вступления закона в силу законодателям придется усердно поработать над формулировкой дополнительных инструкций и распоряжений.

Документ регламентирует базовые понятия, а также координирует любые действия с клеточными продуктами, в том числе определяет:

  • разработку, клинические и доклинические исследования;
  • получение экспертного заключения и госрегистрацию;
  • изготовление и контролирование качества;
  • перевозку, хранение, продажу и использование продуктов конкретным пациентом;
  • правила ввоза и вывоза из страны;
  • уничтожение и утилизацию.

По мнению разработчиков, в России сформулирована законодательная база для эффективного развития инновационной отрасли медицины.

Законодательно определено понятие о биомедицинском клеточном продукте – наборе клеточных линий и дополнительных веществ, в том числе и в комплексе с лекарствами. Понятно, что приобрести его в обычной аптеке будет нельзя, при этом производителям запретят использовать клетки, полученные от эмбрионов независимо от срока беременности.

Все получаемые биопродукты в обязательном порядке пройдут регистрацию в госреестре, чтобы исключить сложности в функционировании данной сферы. Для получения 5-летнего регистрационного свидетельства потребуется в течение 250 дней подать необходимые документы. Предварительным этапом станет экспертиза на проверку качества полученного материала и оценку его эффективности, в том числе риски и пользу от его использования, а также соответствие разрешительной документации на клинические исследования установленным нормам.

На заметку! Работу в рамках федерального закона о биомедицинских клеточных продуктах будет курировать Минздрав.

Эксперты ожидают, что после года в России будет зарегистрировано большое количество новых клеточных биопродуктов, а инновационные лекарства появятся еще через год. В частности, огромным потенциалом обладает Новосибирский промышленный парк, где будут размещены несколько десятков новых производств. Здесь уже активно выпускаются суставные эндопротезы на основе титана, которые и долговечнее, и дешевле зарубежных аналогов.

О донорстве

Одним из центральных моментов стал вопрос о донорстве – именно он, в частности, вызывал наибольшие дискуссии. Новый закон о клеточных продуктах содержит и требования к донорам, а также к получению с их помощью биоматериала.

Все процедуры должны проводиться добровольно. Определены возрастные критерии доноров, требования к состоянию здоровья, а также прозрачность личной информации на момент получения биоматериала.

Запрещено проводить тестирование клеток на следующих добровольцах:

  • на сиротах и детях в возрасте до 18 лет, оставшихся без опеки;
  • на женщинах, вынашивающих или вскармливающих ребенка;
  • на сотрудниках МВД, призывниках и солдатах-срочниках;
  • на заключенных и обвиняемых-подследственных.

Любой донор может рассчитывать на страховку, которая выплачивается при обнаружении проблем со здоровьем, инвалидности или при летальном исходе. Минимальный размер выплаты – 300 тыс.рублей, максимальный – 2 млн.

Следует заметить, что россияне не в восторге от высоких технологий, которые предполагают вмешательство в организм человека и его жизнедеятельность. Многочисленные опросы демонстрируют, что респонденты недоверчиво отзываются о генных разработках, получении стволовых клеток и вживлении имплантатов с использованием человеческих тканей.

А между тем данное направление медицины позволяет лечить серьезные патологии и проводить сложнейшие операции по эндопротезированию искусственных суставов, заменять разрушенные хрящи и обгоревшую кожу, эффективно бороться с раком. Всё это делается в Европе, но в России до принятия закона сопровождалось многочисленными сложностями. Новый документ призван вывести отечественную медицину на новый уровень развития, а демонстрируемые результаты наверняка заставят российских граждан проявлять больше лояльности к вопросам разработки и использования клеточных продуктов.

О admin

x

Check Also

Показать содержимое по тегу: биткоин

Без кейворда Криптовалюта что это: простыми словами для чайников О биткоинах сегодня слышали даже дошкольники, но не все взрослые могут им объяснить: криптовалюта – что ...

Показать содержимое по тегу: билеты для студентов

Без кейворда Льготные авиабилеты для дальневосточников 2016 Государственная программа предусматривает льготные авиабилеты для дальневосточников в году, это обусловлено высокой ценой на билеты внутренних рейсов, которая ...

Показать содержимое по тегу: бизнес план

Без кейворда Пример бизнес-плана для предоставления в центр занятости ЦЗН г. Урюпинск 15,01,2013 Справочник — Урюпинский справочник предприятий Проект создания справочника предприятий рассчитан на предпринимателей ...

Показать содержимое по тегу: бизнес

Без кейворда Регистрация или закрытие ИП через МФЦ: возможно ли и как? О том, возможна ли регистрация ИП через МФЦ, чаще всего стремятся узнать молодые ...