Сферу обращения лекарственных средств будут проверять с риск-ориентированным подходом

Постановлением Правительства РФ от 31 июля 2017 г. №907 внесены изменения в положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.

Устанавливается, что Росздравнадзор будет осуществлять государственный надзор с применением риск-ориентированного подхода. В этих целях деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения подлежит отнесению к определенной категории риска.

Отнесение объектов госнадзора к категориям риска осуществляется по решению руководителя Росздравнадзора на основании критериев. При отсутствии указанного решения объект считается отнесенным к категории низкого риска.

В зависимости от присвоенной категории риска плановые проверки будут проводиться со следующей периодичностью:

• один раз в 3 года – для категории значительного риска;
• не чаще одного раза в 5 лет – для категории среднего риска;
• не чаще одного раза в 6 лет – для категории умеренного риска;
• в отношении объектов, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Отнесение объектов госнадзора к конкретной категории риска осуществляется согласно следующим критериям:

Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований;

Критерии возможного несоблюдения обязательных требований.

Проверки | 16:40 13 июня 2017

ЕНВД | 10:39 28 марта 2011

Экономика и бизнес | 13:24 14 июня 2017

Проверки | 10:36 9 января 2017

Проверки | 10:44 10 мая 2017

Проверки | 13:41 10 августа 2017

Проверки | 16:33 22 сентября 2017

Проверки | 14:18 28 ноября 2017

Проверки | 11:14 19 января 2018

Экономика и бизнес | 15:59 29 января 2016

Проверки | 16:26 2 декабря 2010

Проверки | 12:32 22 февраля 2017

Проверки | 14:02 6 июля 2017

Проверки | 15:41 6 сентября 2017

Проверки | 14:52 27 октября 2017